单工位 卤化丁基橡胶塞垫片穿刺落屑和穿刺力测试

一，满意规格 

YBB00042005-2015CFDA

YBB00332004-2015
YBB00322004-2015

二，注意因素：

1，腹穿力0-200N

2，PLC调整体统

3，7寸触控屏操作的软件界面

4，英中文开启

5，样貌宽度：约500*500*450；

6，捅穿进程：0-100MM/MIN可同一个设备，开发值位置：0-200MM/MIN

7，校正的原材料：猪肚皮组织机构，带皮

YBB00042005-2015CFDA药粉材标准单位

【穿刺术落屑】取本品10个,照皮下注射剂用胶塞、螺母腹穿落屑检测法法(YBB00332004-2015)*法测得，落屑数应不能过20粒。

【腹穿力】取本品10个，照填充剂用胶塞、螺母穿刺手术力检测法法(YBB00322004-2015)*法核查，平均水平穿刺术力禁止过75，且4个胶塞的腹穿力均不许过80N，腹穿时中不应该胶塞被推入瓶内。

测试英文部骤测得法

此方法使中用肌注剂用胶塞、密封垫穿刺术落屑的测定法。

腹穿术落屑属于在腹穿术试验报告中，腹穿术器刺透胶塞或密封垫生产生的，在未放小方式帮助到下查看到的明显可见的落屑数，以落腐规模计。

适用于超范围:代替打针剂用是和产品规格的胶塞。

刑法的目的是检验的不同皮下注射液用胶塞或冻干胶塞腹穿落屑的相对来说新趋势的联系，其然而受多种类问题的会影响，如胶塞改善全过程，封盖设施业务类型，密封胶进而导致阻力，腹穿器尺寸大小，其削铁如泥水平，腹穿器上研磨剂的使用量和使用者眼睛的好与坏等。

源于所述影响，从而能够得到可有点的毕竟，有有无必要掌控以内引响毕竟的影响，为被测胶塞都要和己知穿刺术落屑数的胶塞做云同步有点校正。

若是 已发现穿刺术落屑数胶塞的结杲与原本已发现的结杲存在相同性(即各种测试结局与已发现落屑数重复或差别一颗颗)，则应判被测胶塞测定的最后有效性。

实验室设备裝置

肌内注射剂瓶:与被测胶塞设备配套装量50ml超过(含50ml)，20个(包涵参考试验检测)。

铝盖或铝塑組合盖:与被测胶塞配套设施，20个。

手工封盖机:与被测胶塞生活配套，一颗心。

抽滤装置设备。