导引管导丝裂开测验卡具
一,方式
将导丝缠到在一圆形形仿真模型上,其次实现并查验碎裂情况报告。适用标准的YY0450.1-2020
二,工作装
1圆柱体体,其直径为是导丝Z大外径D(见82)的10倍。可以用在非常合适的为的风险的临床试验 根据(见图F1中1)安全使用有差异 内直径的园柱体。
2的维持架用作的维持圆柱体体的两端(见图F1中3)。
3特定点,圆形体上的孔(见图F1中4)代替固定的导丝(见图F1中2)。
4将圆柱体体(F21)放进支柱架(F22)内
5将导丝最末端读取圆柱形体(F23)的孔中稳固导丝,转*圈时握持住。
6顺利通过转手柄并握住导丝将导丝胸膛地增多在圆柱形体上。也至少要增多系统的八圈,有适宜的体系结构安全风险的临床治疗论点论据也可限制编绕圈数。
7展开图导丝并观察所以所致的剥落。在放置处和*圈上发生的剥落不记。
三,应力测试该报告
实验室检测意见书应具有下例资讯:
a)导丝的辨别的;
b)导丝什么情况下发生脱落的描叙;
c)要厚度或圈数有偏差酌情的依托于安全风险的临床试验论证话题。