导管鞘压力下液体泄漏测试仪
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二,标准化:复合YY0450.1-2020要求中涉及到条文的设计生产制造。
三,技木指标体系
低温槽水温度:0-60度
公称型号规格:跟据朋友规定要求
人设压力值: 0~500kpa, 高精度:±1%;
重设日子:1s~60min, 合作方同一設置 表面粗糙度:0.2S
器材Z身免F依标淮:指定持续服务质量。
机器免F维修期为1年。
附录D(规范性附录)
管鞘压力值下的药液泄露应力测试工艺
D.1 原理
根据是一个无外泄接触器将管内鞘接触到一个针剂器上,向管内鞘释放必然的水管打压,体检岩样是否有外泄。
D.2 试剂
水蒸气生理盐水或去正离子水。
D.3仪器
D.3.1无泄漏连接器用于将导管鞘的头端连接到注射器上(D32)装有能测量至少300kPa的压力表,并有一小的内腔。
D32适宜规格的注射器器身密合性和锥头密合性符合GB15810的规定或等效装置。
D.3.3闭合试样出口的装置,如夹子、塞子。
D.4 程序
D.4.1通过无泄漏连接器(D31)将导管鞘(见图D1的示例)连接到注射器(D32)上。
D.4.2用(222℃的水D21)充满注射器并排出空气调节注射器中水的体积到公称刻度容量。闭合(D33)器械的所有出口包括一体式止血阙出口、侧支出口等(如果有)。
注:可封闭末端,通过开关给该器械加压。
D.43放置试验装置使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力通过活塞与外套的相对运动产生至少300kPa的压力。保持此压力30s。检查试样液体泄漏(即形成一个或多个水漓)并记录是否有泄漏发生。
D.5 试验报告
试验报告应包括下列信息: a) 导管鞘的识别; b) 是否泄的描述。