透气包装材料微生物屏障分等试验仪

实施标准：

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《灭菌医疗设备设备包装机测试技巧 第 10 组成部分：透气性好内包装资料微怪物防线分等耐压试验》；

实际意义和利用：

本现场实验箱法用在在现场实验指定的先决条件死心踏地量分析高弹村料的微微生物培养基第一道防线耐腐蚀性。本现场实验中收集的数据源于评判指定高弹村料较为性于此外另一个高弹村料对打包的内容物无茵阶段坚持性的较为性的能力。某些现场实验工艺未能分享给定村料在指定的无茵打包采用中的耐腐蚀性。指定打包采用中无茵阶段的坚持决定于往往的因素，其中包括但不仅为:

a)纸盒包装在货运和便用历程中碰到的病菌挑战赛(益生菌技术数据和类种);

注，这将会会受到运送措施、期望值超市货架使用期限、高中地理地理位置图和存放环境的影向。

b)内包装的设计构思;

注:比如原材料间的粘结有或无第二个层礼品盒和最后层礼品盒已经礼品盒内器具的规定性。

C)抗压，防震材质在物流运输和仓储货架时间时期受过的自然空气调换传送速度和质量分数:

注:运输车、正确处理、气象或机制抑制(如卧室门封和采暖透气与空调器设备)都将引致外包装内优质热冷空气量和的压力影响因而导致热冷空气交換。

d)在不一样的环流情况下透风食材的微观经济型式会的影响其溶解和/或通过微怪物的对于特性。

需要注意问题：

本耐压宜由由教育培训的职工在生物制品学学学实验设计室中去，如此应有着去基本生物制品学学学运营（如规定小米平板电脑运算、有压力过热蒸汽灭菌方法器等）的设施设备和提供品。

方法特殊性：

高不稳定性性取样泵，额定负载学习能力强，客流量不稳定性；

细小微生物学气溶胶突发器，吸雾使用好用；

定子和转子水电磁流量计，界面显示明确、的控制非常方便；

透明图片耐压湿热试验箱，于看喷及分散感觉；

滤膜及样本稳固座，夹取有利；

喷洒、抽样、臭氧消毒均可单独的操作使用，操作使用便。

高弹纸盒包装板材微动物天然屏障测量模式：

1）輸出用户量量限：5L-30L/min；

2）流量的调节满量程：1L-5L/min；

3）气溶胶室：丙烯酸酯板；

4）冲击试验组：6组比可靠性试验；

5）土样录入器：6个；

6）原材料用户：2.8L/min；

7）形态规格尺寸：850*450*570

现场实验箱提前准备： 

因议器便用整个过程中会产生了细菌和病毒芽抱气溶胶测试箱宜在菌物安全防护柜里装有和便用．

1腔体的顶部移至基体上．

2 用內径为 6.5 mm 的胶管将多路管与八个联通涡轮流量计的上口接入，并将多路管与要装脱水器的真空室源接入．

3 用內径为 6.5 mm 的塑料软管将多种多样品用户计的顶端与各过滤清洁器的联系端口号联系

4 用塑软管将喷雾式器 与T型件联接。T型件由 一个公称直径为 13 mm 的PVC三通和三段公称直径为6 mm 、大小约 7. 5 cm PVC 管根据．

5.T型件的斜面端路确认公称直径为 6.5 mm 孔的再生胶塞与诱捕瓶联系诱捕瓶用子获取喷雾的角度器行成的未漂浮的液滴

6 T型件的第二端采用直径 13 mm 、约长 3. 8 cm 的生橡软管与端盖的前口连到

7 ，型件的第三端能够 直径 13 mm、约长 16 cm 的橡塑管与打药器的喷嘴端接入

8 ，喷器的美国进口确认內径5 mm 的再生胶管与进行校正过的用户计5Lmin~ 30 L/min 的上口连接方式

9， 喷洒器的下口与滤水气体源接

10 ，将內径 13 mm 的管线与箱壳上的排雾口相连接，再循序与大气滤水器和真空室源连入

11，过谴裝置做准备

12，用灭菌方法包裹村料对不同非无菌操作的可杀菌油烟净化器器开始包襄

13， 按制造技术商约定对油烟净化器系统装制开始高压蒸汽灭菌处理方法．事要已高压蒸汽灭菌处理方法的油烟净化器系统装制不能自己再高压蒸汽灭菌处理方法

需备文件(的客户配备)：

1 WEI缩芽抱杆菌（ATCC 9372 ）芽抱水悬

2 大酪蛋清助消化琼脂（SCDA).

3 无菌氰化钠人造木质素滤膜，直徑为 47 mm 或50 mm ，在于于脱水装备，孔直径为 0. 45 µm

4 无菌进行过滤安装．

5 喷雾剂器．

6 无菌室镊子．

7 养育箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圆片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，在于于过虑设施．

9 元菌防护手套．

10 无菌肌注器， 3mL，带针头或氢化物发生器移液管．

11 无菌室移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

12 匀浆器，带 300 mL 元菌匀浆瓶。

13 涡旋压缩机结合器．

14 机械泵泵，中有热空气滤出传动装置．

15 自校过的记时器．

16 调校过的流量的计，一种时间范围在5 L/ min~ 30 L/min ，几个区间在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 无菌提升板材．

18 无菌水， 100 mL 用于洗提 ，9.9 mL 广泛用于稀释。

19 排水管和液压管路

20 扩孔的橡塑塞

21 诱捕瓶

22 进行校正过的真空环境表

23 挤压氧气源，带异大气过虑器

24 生物制品人身安全柜

25 氯氯漂粉或最宜的杀芽孢剂